原来这才是空气微生物监测的最佳选择!

来源: 默克公司上海办事处   2019-10-14   访问量:974评论(0)

环境监测是用来评估生产环境控制是否有效的一个重要工具。为了使洁净区的环境质量能得到有效控制并被客观评价,应对它实行全面监控。同时,为了维护生产用洁净区环境的稳定性、确保产品质量安全,还需要对洁净区的环境质量采取合理的控制措施和评价方法。


微生物的污染是影响生产环境最为重要的因素之一。由于单一微生物本身并不能独立存活在空气当中,因此会以菌团形式存在,或另外附着于无活性的尘埃粒子(直径大于0.5μm的粒子)之上,影响最终产品的微生物负载,所以对洁净区的微生物进行监测至关重要。


在GMP附录一第十一条中,为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态监测,监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如:棉签擦拭法和接触碟法)等。同时,动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。其中,定量浮游菌采样法,由于其主动采样、可以定量的特点,能够更准确的反映洁净区域微生物的污染水平。因此在关键区域的浮游菌采样对评估空气的微生物质量是非常重要的。


其指导性要求包含下面两方面的内容:

物理回收率, 收集不同粒径粒子的能力

生物回收率, 收集在琼脂培养基上的微生物的恢复生长能力

原文如下

“.. the device selected for use should have the following characteristics:

a) Impact velocity of the air hitting the culture medium that is a compromise between

1) Being high enough to allow the entrapment of viable particles down to approximately 1 µm, and

2) Being low enough to ensure viability of viable particles by avoiding mechanical damage or the break-up of clumps of bacteria or micromycetes;”

在浮游菌采样过程中,物理回收率和生物回收率会直接影响我们采样结果的准确性和有效性;另外,在ISO 14698中对浮游菌采样的精确度和培养方法也提出了规定。


速度的影响是重要的因素

The impaction speed is an important parameter:

需要足够的速度捕获1µm的颗粒

The speed should be high enough to aspirate particles until 1 µm

撞击速度需保证粒子不被损坏

The speed should be adapted in a way that viable particles

选择培养基的生长特性也需要考虑

The growth properties of the selected culture medium are also an important parameter


默克MAS-100系列空气采样器,基于安德森撞击原理,可提供领先的空气微生物检测解决方案。并且,全系列MAS-100产品均按照ISO14698设计和测试,符合ISO14698的验证标准。


MAS-100 NT®系统的一个特点是新型300孔穿孔盖,以提高采集效率和碰撞速度。这两种系统都使用标准90-100mm琼脂板,或可修改以配合55-60mm接触板,允许低耗材成本和更大的灵活性。采样速度为每分钟100升,上述系统的空气流率具有可获得的最佳准确性,为±2.5%,相比之下,其他系统可高达±10%。

MAS-100 NT® 和MAS-100NT® Ex 设计简洁且精准,是洁净室和无菌环境中检测空气微生物的最佳选择,广泛应用于药厂,药检所和卫生防疫区域等行业。

节约耗材成本

90mm平皿或者55mm接触碟,可以自行配制不同的培养基。

测量精确标准采样

标准采样速度100L/min,误差±2.5%,内置空气流量传感器。保证整个采样过程符合ISO14698的要求。

整合的流量传感器允许用户自由交换穿孔盖,而不影响准确性或设备校准。取样体积也易于配置(介于1~2,000 升)。机器的水平空气流速为每秒0.45 米,等动力学流率在层流环境中不产生湍流。新SQS功能允许取样体积更小、时间周期更长,24 小时最多可达50个序列。

使用新菜单驱动的更大照明显示屏,控制新型MAS-100 NT®系统,软件界面操作更快。可编程的起动延迟,最多可达60分钟,允许人员在采样开始时处于采样区域之外,新型声音报警器指出采样循环中断。

产品特性:

● MAS-100 NT® 系列遵照EN ISO 14698-1/2验证标准

● 硬件软件按照GAMP4标准设计并得到认证

● SQS连续分次采样系统,避免采样周期内的外界干扰

● USB通信接口,所有参数和功能设置可以连接电脑完成

● 图表式高清晰宽大显示屏,操作界面友好直观



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